在实验室湿热灭菌过程中，不仅仅是蒸汽的温度和所含能量对微生物的致死作用产生影响，蒸汽的质量也会有显著的效果。
一般来说，在湿热灭菌过程中，相对于蒸汽/空气混合灭菌法，更多的是选用饱和蒸汽灭菌法。

为了确保高压灭菌器中物品的安全性和灭菌的有效性，药品的灭菌必须高度满足GxP规范，并遵从CFR 21 第11部分。因此，这些关键流程必须定期进行再次确认，确保设备性能始终处于验证状态。

testo 190 CFR 验证仪系统

testo 190 CFR 验证仪系统是用于湿热灭菌温度和压力验证的不可缺少的工具，内置医药用户在日常对灭菌设备进行温度分布确认过程的必须程序，为用户降低了用于灭菌设备验证的人工和时间成本，同时提高了验证效率，为用户审计、数据管理和质量控制带来了不同程度的帮助。

用户需求：
按照GMP质量管理要求以及公司的设备验证年度计划，要对所有灭菌设备、温控设备等进行年度或者定期的验证工作。
以前均采用外包第三方的形式，来按照年度计划进行验证工作，由第三方公司提供人员、设备以及验证方案来对我们的设备进行温度验证。
但是，因为验证设备是由第三方提供的，在其他非验证计划的时间内，无法由我们自己的验证人员对设备进行其他项目的验证和测试工作，造成了必须靠额外借用或临时申请的方式，带来很多的不便。
因此，作为长期的验证规划，搭建自己的验证团队，采用的验证设备来帮助我们进行日常的设备验证工作。

湿热灭菌验证
现在QC实验室有多台高压灭菌锅，灭菌温度范围从115℃至134℃。
每年根据验证计划对高压灭菌锅进行空载热分布测试和负载热分布及热穿透测试，根据计算得到的温度分布、温度均匀度、温度波动度和F0值的结果，确认设备的运行状况。

冰箱温度分布验证
同样我们也使用 testo 190 CFR 温度验证系统，每年根据验证计划对冰箱、培养箱和稳定性实验箱空载，进行空载和负载条件下的温度分布、温度恢复和UPS功能测试，根据计算得到的温度准确度、温度均匀度、温度波动度和恢复时间，确认设备的运行状况。
QC实验室有多台冰箱、培养箱和稳定性实验箱，使用温度范围从-40℃至60℃，同时对温度测量的精度要求也各不相同。

选择德图解决方案 testo 190 CFR 验证系统
经过试用比对，用户选择了Testo提供的验证系统解决方案。借助该验证系统，轻松高效完成日常验证工作。
testo 190 CFR 验证系统由创新的温度/压力验证仪、直观的CFR 操作软件和实用的多功能仪器箱组成。QC实验室有多台冰箱、培养箱和稳定性实验箱，使用温度范围从-40℃至60℃，同时对温度测量的精度要求也各不相同。

 testo 190 CFR 验证系统

01安全、可靠的测量数据记录仪
强大：在-50至 140℃的温度下经过超过1500小时的可靠运行测试
简单：免工具电池更换，安全又直观
受保护：电子器件封装在不透水的玻璃金属套管中

02易于设置和读取的多功能箱
安全：记录仪在内置的读取单元中运输
快速：并行编程和读取多达8个数据记录仪
无差错：稳定读取和编程

03直观易操作的CFR软件
导引式：预设，直观的流程
简单：轻松计算保持阶段杀灭率和饱和蒸汽质量

完备：快速和全面的报告生成